Francia prohíbe la píldora anticonceptiva Diane 35



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Francia prohíbe la píldora anticonceptiva "Diane 35" del fabricante farmacéutico Bayer

Se sospecha que la píldora anticonceptiva "Diane 35" causa coágulos de sangre peligrosos. En Francia, cuatro muertes se han relacionado con la preparación de la compañía farmacéutica alemana Bayer. Como anunció el miércoles el regulador francés de drogas, la aprobación de la droga en el mercado se suspenderá con un período de transición de tres meses.

Los médicos deben dejar de recetar Diane 35 como píldora anticonceptiva. Desde el lunes, se pidió a los médicos en Francia que dejen de recetar Diane 35 como anticonceptivo después de que cuatro mujeres hayan sido vinculadas al medicamento después de la muerte de cuatro mujeres. La preparación ha sido aprobada en Francia como medicamento para el acné desde 1987. Sin embargo, debido a sus efectos anticonceptivos, también se prescribe como una píldora anticonceptiva. Según la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM), el medicamento está prohibido por el momento con un período de transición de tres meses. Dentro de este período, todos los paquetes de "Diane 35" serían retirados de circulación, informó el lunes el jefe de ANSM, Dominique Maraninchi. Esta decisión también afecta a los llamados genéricos, imitaciones más baratas. Sin embargo, las mujeres que toman "Diane 35" no deben dejar de tomar el medicamento de inmediato, sino que primero deben consultar a su médico, aconsejó Maraninchi.

Cuatro muertes por coágulos de sangre asociados con la píldora anticonceptiva "Diane 35" Desde 1987, se dice que al menos cuatro muertes fueron el resultado de tomar "Diane 35". Según el jefe de ANSM, las mujeres murieron de trombosis venosa. En otros 125 casos también hay una conexión con la preparación. Se encontraron coágulos de sangre no fatales en las venas o arterias en estas mujeres. La prohibición de "Diane 35" sirve para proteger a los pacientes. "Hay muchas otras opciones de terapia", enfatizó Maraninchi. Alrededor de 315,000 mujeres tomaron la píldora anticonceptiva o un genérico en Francia el año pasado.

"Diane 35" está aprobada en 135 países de todo el mundo, incluida Alemania. Como anunció el fabricante Bayer, el medicamento solo debe prescribirse para el tratamiento del acné. No hay recomendación como anticonceptivo. Además, el prospecto de "Diane 35" se refiere expresamente al riesgo de trombosis. Según la portavoz del grupo Astrid Kranz, la compañía farmacéutica se sorprendió por la prohibición de la agencia farmacéutica francesa. Según Bayer, no hubo nuevos hallazgos científicos "que cuestionen el perfil positivo de riesgo-beneficio", dijo Kanz a la agencia de noticias "dpa". El ANSM no había presentado un informe a Bayer ni había proporcionado ninguna otra información recibió un comunicado de prensa de la prohibición de "Diane 35".

El Instituto Federal de Drogas y Dispositivos Médicos (BfArM) en Bonn había subrayado el lunes que la prescripción de "Diane 35" en Alemania "ya no era posible" solo para la anticoncepción y se manejó de manera muy "muy restrictiva".

Tomar la píldora anticonceptiva aumenta el riesgo de trombosis El hecho de que tomar píldoras anticonceptivas aumenta el riesgo de trombosis se conoce desde 1960 cuando se aprobó la primera píldora en los Estados Unidos. La trombosis es un coágulo de sangre que puede provocar embolia pulmonar y accidente cerebrovascular y es causada por los estrógenos contenidos en las píldoras anticonceptivas, como el etinilestradiol y los progestágenos. Si bien las píldoras anticonceptivas todavía contenían una gran cantidad de etinilestradiol, las píldoras ahora están en dosis mucho más bajas. Muchos contienen progestágenos porque actúan contra enfermedades de la piel como el acné.

A solicitud del ANSM, la agencia europea de drogas Ema ahora también está examinando estas píldoras anticonceptivas de baja dosis que contienen combinaciones de ingredientes activos similares a "Diane 35". Según la agencia, entre 20 y 40 de cada 100,000 mujeres desarrollan un coágulo de sangre que toman una píldora anticonceptiva dentro de un año. Especialmente las mujeres que usan uno de los nuevos medicamentos están en riesgo. Actualmente, la EMA está revisando si las píldoras anticonceptivas aún se pueden recetar con pocas preocupaciones y en qué medida los efectos secundarios y los riesgos se incluyen en los insertos del paquete. Sin embargo, las mujeres no deberían sentirse obligadas a dejar de tomar la píldora anticonceptiva. Si hay dudas, los afectados deben contactar a su médico, dijo la autoridad supervisora. (sb)

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